Закон Тверской области от 25.02.1999 № 49-ОЗ-2
О лекарственном обеспечении на территории Тверской области
ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ СОБРАНИЕ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ ЗАКОН ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ О лекарственном обеспечении на территории Тверской области (В редакции Законов Тверской области от 24.06.99 г. N 67-ОЗ-2; от 23.12.2005 г. N 160-ЗО) 25.02.99. г. Тверь N 49-ОЗ-2 Утратил силу - Закон Тверской области от 20.11.2006 г. N 114-ЗО ГЛАВА I. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего закона Настоящий закон регулирует отношения, возникающие в сферелекарственного обеспечения и обеспечения изделиями медицинскогоназначения на территории Тверской области. Обращение наркотических лекарственных средств и психотропныхвеществ регулируется федеральными законами. Настоящий закон создает правовую базу для государственногорегулирования деятельности в сфере лекарственного обеспечения иобеспечения изделиями медицинского назначения на территории Тверскойобласти, порядка бесплатного и льготного лекарственного обеспечения,лекарственного обеспечения за счет собственных средств граждан,устанавливая приоритет государственного контроля качествалекарственных средств. Статья 2. Правовая основа настоящего закона Правовую основу настоящего закона составляют: законодательствоРоссийской Федерации о лекарственных средствах, другие федеральныезаконы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, а такжезаконы и иные нормативные правовые акты Тверской области. Статья 3. Основные понятия В настоящем законе применяются следующие понятия: лекарственное обеспечение - обеспечение граждан и лечебно-профилактических организаций лекарственными средствами, изделиямимедицинского назначения, диагностическими, дезинфицирующимисредствами, парафармацевтической продукцией, разрешенными к применениюна территории Российской Федерации; лечебно-профилактическая организация - организация любой формысобственности, осуществляющая деятельность по оказанию медицинскойпомощи гражданам и имеющая лицензию на осуществление медицинскойдеятельности; поставщик лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения - организация любой формы собственности, осуществляющаяпроизводство, закупку, реализацию лекарственных средств и изделиймедицинского назначения и имеющая соответствующую лицензию; качество лекарственных средств - соответствие лекарственныхсредств государственному стандарту качества лекарственных средств; безопасность лекарственных средств - характеристикалекарственных средств, основанная на сравнительном анализе ихэффективности и оценки риска причинения вреда здоровью; сертификат качества лекарственного средства - документ,подтверждающий соответствие качества лекарственного средствагосударственному стандарту качества лекарственных средств; перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств- перечень лекарственных средств, применяемый в качестве базового дляоказания лекарственной помощи населению в рамках программгосударственных гарантий по обеспечению бесплатной медицинскойпомощью; фармацевтические организации - организации, осуществляющиеоптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление иотпуск лекарственных средств по рецептам врачей в соответствии стребованиями законодательства Российской Федерации и Тверской области; фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемаяпредприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфереобращения лекарственных средств, включающая оптовую торговлю ирозничную торговлю лекарственными средствами, изготовлениелекарственных средств; предприятие оптовой торговли лекарственными средствами -организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствамив соответствии требованиями настоящего и федерального закона; аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничнуюторговлю лекарственными средствами, изготовление и отпусклекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего ифедерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптекиучреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины,аптечные киоски. ГЛАВА II. Организация лекарственного обеспечения на территории Тверской области Статья 4. Принципы лекарственного обеспечения Лекарственное обеспечение на территории Тверской областиосновывается на принципах: а) доступности лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения; б) соответствия объема и качества лекарственного обеспеченияпотребностям граждан и лечебно-профилактических организаций; в) эффективности и безопасности лекарственных средств; г) санитарно-гигиенической безопасности изделий медицинскогоназначения. Статья 5. Виды лекарственного обеспечения граждан Лекарственное обеспечение граждан подразделяется по видамфинансирования - на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение,на лекарственное обеспечение за счет собственных средств граждан; повидам оказания медицинской помощи - на лекарственное обеспечениеграждан, проходящих лечение в стационарных условиях, в дневныхстационарах, стационарах на дому и на лекарственное обеспечениеграждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях. Статья 6. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение граждан Бесплатное лекарственное обеспечение гарантируется: а) гражданам, проходящим лечение в государственных,муниципальных и иных лечебно-профилактических организациях,осуществляющих стационарную (в том числе в дневных стационарах)медицинскую помощь в соответствии с федеральной и областнымипрограммами оказания медицинской помощи; б) гражданам, страдающим социально-значимыми заболеваниями; в) гражданам, имеющим право на бесплатное лекарственноеобеспечение при амбулаторном лечении в соответствии с федеральным иобластным законодательством; г) гражданам, при оказании скорой и неотложной медицинскойпомощи. Льготное лекарственное обеспечение гарантируется лицам, имеющимправо на такое обеспечение в соответствии с федеральным и областнымзаконодательством. Статья 7. Лекарственное обеспечение за счет собственных средств граждан Лекарственное обеспечение за счет собственных средств гражданосуществляется аптечными учреждениями в установленномзаконодательством порядке. Статья 8. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении в условиях стационара Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении вусловиях стационара, осуществляется лечебно-профилактическимиорганизациями. Лекарственное обеспечение лечебно-профилактических организаций,оказывающих стационарную помощь, осуществляется фармацевтическимиорганизациями. Перечень и объем лекарственных средств для стационарной помощиопределяются в соответствии с медицинскими стандартами, утвержденнымив установленном законодательством порядке. Граждане, находящиеся на лечении в условиях стационара, имеютправо на получение лекарственной помощи сверх предусмотренныхпрограммой оказания медицинской помощи и лекарственного обеспеченияграждан на основании договора добровольного медицинского страхования. Статья 9. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение вамбулаторных условиях, осуществляется аптечными учреждениями, а такжелечебно-профилактическими организациями через аптеки при лекарственномобеспечении граждан, страдающих социально-значимыми заболеваниями. Отпуск гражданам лекарственных средств и предметов медицинскогоназначения по рецептам и без рецепта врача производится в соответствиис правилами и по перечню, утвержденному федеральными органамиисполнительной власти в сфере здравоохранения. Территориальный Перечень жизненно-необходимых и важнейшихлекарственных средств для оказания гарантированной лекарственнойпомощи гражданам при амбулаторном лечении разрабатывается иутверждается областным органом исполнительной власти в сферездравоохранения в ассортименте не менее базового Перечня,утвержденного федеральным органом исполнительной власти в сферездравоохранения. Статья 10. Бесплатное лекарственное обеспечение граждан, страдающих социально-значимыми заболеваниями, при амбулаторном лечении (Утратила силу - Закон Тверской областиот 23.12.2005 г. N 160-ЗО) Статья 11. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение граждан при амбулаторном лечении Бесплатное и льготное обеспечение граждан лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения при амбулаторномлечении осуществляется в установленном законодательством порядке. Перечень аптечных учреждений, осуществляющих отпусклекарственных средств бесплатно и на льготных условиях, утверждаетсяорганами местного самоуправления. Учет граждан, имеющих право на бесплатное и льготноелекарственное обеспечение, учет лекарственных средств, выданныхгражданам по рецептам бесплатно и на льготных условиях, осуществляютлечебно-профилактические организации и аптечные учреждения. Обеспечение фармацевтических организаций лекарственнымисредствами, отпускаемыми бесплатно и на льготных условиях,осуществляется путем: а) централизованных поставок на основании государственногозаказа поставщиками, определенными на основе областного конкурса; б) заключения фармацевтическими организациями договоров споставщиками лекарственных средств и изделий медицинского назначенияна условиях, не противоречащих законодательству. Цены на лекарственные средства, отпускаемые населению бесплатноили на льготных условиях, при централизованных поставках определяютсятарифными соглашениями. ГЛАВА III. Компетенция органов государственной власти, органов местного самоуправления и функции организаций в сферелекарственного обеспечения граждан на территории Тверской области Статья 12. Компетенция Законодательного Собрания Тверской области Законодательное Собрание Тверской области: а) принимает нормативные правовые акты в области лекарственногообеспечения граждан; б) предоставляет льготы по налогам, сборам и иным платежам вобластной бюджет организациям, деятельность которых направлена налекарственное обеспечение граждан; в) осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующимзаконодательством. Статья 13. Компетенция Администрации Тверской области Администрация Тверской области: а) разрабатывает и осуществляет региональную программуобеспечения населения области лекарственными средствами; б) устанавливает порядок льготного отпуска гражданамлекарственных средств и изделий медицинского назначения приамбулаторном лечении, не противоречащий федеральному законодательству; в) формирует областные тарифную и конкурсную комиссии иутверждает положения о них; г) финансирует лекарственное обеспечение граждан в объемах,необходимых для оказания медицинской помощи по социально значимымзаболеваниям, в соответствии с утвержденными программами; д) осуществляет контроль за правильностью использованияфинансовых средств; е) устанавливает предельные оптовые и предельные розничныенадбавки для предприятий оптовой торговли лекарственными средствами иаптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средствна территории Тверской области; (В редакции Закона Тверской области от 09.01.2004 г. N 05-ЗО) ж) проводит экспертизу экологической безопасности производствалекарственных средств на территории области; з) проводит экспертизу санитарно-эпидемиологической безопасностипроизводства лекарственных средств на территории области; и) осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующимзаконодательством. Статья 14. Компетенция областного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения Областной орган исполнительной власти в сфере здравоохранения: а) разрабатывает программу оказания медицинской помощи илекарственного обеспечения граждан на территории Тверской области; б) участвует в формировании рынка лекарственных средств; в) осуществляет в установленном порядке финансирование поставоклекарственных средств и изделий медицинского назначения; г) является государственным заказчиком централизованных поставоклекарственных средств и изделий медицинского назначения; д) разрабатывает проекты нормативных правовых актов,регулирующих порядок лекарственного обеспечения граждан; е) организует контроль за правильностью и обоснованностьювыписки рецептов и отпуска лекарственных средств аптечнымиучреждениями бесплатно и на льготных условиях в соответствии сзаконодательством; ж) обеспечивает контроль за наличием обязательного ассортименталекарственных средств в аптечных и лечебных учреждениях; з) разрабатывает и утверждает территориальный перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств в соответствии сустановленным порядком, разрабатывает перечень лекарственных средств,применяемых для оказания помощи в стационарах, в том числе дневных; и) утверждает решения областной конкурсной комиссии; к) при наличии соглашения о передаче полномочий полицензированию фармацевтической деятельности, заключенного всоответствии с федеральным законодательством, осуществляетлицензирование фармацевтической деятельности; (В редакции Закона Тверской области от 09.01.2004 г. N 05-ЗО) л) разрабатывает концепцию ответственного самолечения населенияс учетом повышения роли фармацевтических специалистов и пациентов вобеспечении профилактики заболеваний и здорового образа жизни; м) внедряет современные технологии лекарственного обеспечения иавтоматизации процесса лекарственного обеспечения, душевого учетаграждан льготных категорий и учета медикаментов, отпускаемых польготным и бесплатным рецептам, идентификации пациентов, информации оправильности оформления рецептов, контроля обоснованности его выписки; н) осуществляет иные полномочия, предусмотренные действующимзаконодательством. Статья 15. Компетенция органов местного самоуправления Органы местного самоуправления: а) оказывают содействие муниципальным лечебно-профилактическим ифармацевтическим организациям в приобретении лекарственных средств; б) в соответствии с действующим законодательством формируютместные бюджеты в части расходов на лекарственное обеспечение граждан; в) утверждают перечни аптечных учреждений, обеспечивающихграждан лекарственными средствами и изделиями медицинского назначениябесплатно и на льготных условиях; г) содействуют развитию и укреплению сети аптечных учреждений,обеспечивающих доступность лекарственной помощи для граждан,проживающих на территории муниципального образования; д) могут формировать органы управления и контроля залекарственным обеспечением граждан, проживающих на территориимуниципального образования. Статья 16. Функции Территориального фонда обязательного медицинского страхования Тверской области Территориальный фонд обязательного медицинского страхования: а) совместно с областным органом исполнительной власти в сферездравоохранения определяет объемы финансирования территориальнойпрограммы обязательного медицинского страхования в части еелекарственного обеспечения; б) при согласовании размеров среднедушевых нормативовфинансирования территориальной программы обязательного медицинскогострахования определяет в их составе долю, направляемую налекарственное обеспечение; в) осуществляет контроль за целевым и рациональнымиспользованием средств, направляемых на лекарственное обеспечение. Статья 17. Функции лечебно-профилактических организаций Лечебно-профилактические организации: а) формируют заявки на лекарственные средства и изделиямедицинского назначения в соответствии со статистикой заболеваемости имедицинскими стандартами лечения; б) обеспечивают граждан, проходящих лечение в условияхстационара, лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения в соответствии с номенклатурой и объемом, определеннымимедицинскими стандартами лечения; в) заключают договоры с фармацевтическими организациями напоставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения; г) представляют страховым медицинским организациям медицинскиедокументы, подтверждающие обоснованность назначения лекарственныхсредств; д) ведут учет и организуют обеспечение лекарственными средствамиграждан, страдающих социально-значимыми заболеваниями; е) ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств вустановленном порядке; ж) обеспечивают условия транспортировки, хранения и отпусклекарственных средств в соответствии с установленными правилами; з) в установленном порядке оплачивают стоимость лекарственныхсредств, отпускаемых фармацевтическими организациями, по бесплатным ильготным рецептам. Статья 18. Функции фармацевтических организаций Фармацевтические организации: а) обеспечивают закупку и наличие необходимого ассортименталекарственных средств; б) обеспечивают наличие текущих запасов и необходимого резервалекарственных средств, отпускаемых бесплатно и на льготных условиях; в) обеспечивают изготовление лекарственных форм по рецептам итребованиям лечебно-профилактических организаций, контроль ихкачества; г) обеспечивают хранение, учет и реализацию лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения гражданам и лечебно-профилактическим организациям в соответствии с установленнымиправилами; д) своевременно отпускают гражданам лекарственные средства иизделия медицинского назначения в соответствии с выписаннымирецептами, ведут их учет и контроль; е) обеспечивают сохранность рецептов на отпуск лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения бесплатно и на льготныхусловиях в течение установленного срока; ж) представляют счета и реестры рецептов на лекарственныесредства, отпущенные бесплатно и на льготных условиях, в лечебно-профилактические организации; з) несут ответственность за качество и безопасность реализуемыхлекарственных средств, санитарно-гигиеническую безопасность изделиймедицинского назначения в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации; и) ввозят на территорию области и реализуют импортныелекарственные средства и изделия медицинского назначения всоответствии с законодательством Российской Федерации; к) осуществляют проверки условий хранения и рациональногоиспользования лекарственных средств в лечебно-профилактическихорганизациях. Статья 19. Взаимодействие органов и организаций, участвующих в лекарственном обеспечении граждан Взаимодействие органов и организаций, участвующих влекарственном обеспечении граждан, осуществляется путем: 1) заключения соглашений, направленных на реализациюгосударственных программ по лекарственному обеспечению граждан; 2) создания консультативных и иных совместных органов длярешения вопросов и координации деятельности, проведения совместныхмероприятий, направленных на организацию лекарственного обеспеченияграждан; 3) совместной разработки проектов нормативных правовых актов повопросам лекарственного обеспечения граждан; 4) обмена информацией и предоставления необходимыхстатистических сведений и оперативных данных по вопросамлекарственного обеспечения граждан. ГЛАВА IV. Порядок установления базовых цен и выбор поставщиков лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения Статья 20. Тарифное соглашение в системе лекарственного обеспечения граждан В целях учета интересов потребителей лекарственных средств иизделий медицинского назначения между фармацевтическими организациямии государственным заказчиком поставок лекарственных средств и изделиймедицинского назначения заключается тарифное соглашение, определяющееединые базовые цены на лекарственные средства, включенные втерриториальный Перечень жизненно-необходимых и важнейшихлекарственных средств. Решения областной тарифной комиссии по базовым ценам налекарственные средства и изделия медицинского назначения являютсяобязательными: а) при заключения договоров на централизованную поставкулекарственных средств и изделий медицинского назначения на основегосударственного заказа, финансируемого из областного бюджета; б) для государственных и муниципальных лечебно-профилактическихорганизаций, осуществляющих заказ лекарственных средств и изделиймедицинского назначения самостоятельно; в) для Территориального фонда обязательного медицинскогострахования Тверской области при оплате лечебно-профилактическим ифармацевтическим организациям лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, используемых в стационарных условиях. Решения областной тарифной комиссии по базовым ценам налекарственные средства и изделия медицинского назначения учитываютсяорганами местного самоуправления при финансировании муниципальныхлечебно-профилактических организаций. Статья 21. Областная тарифная комиссия Областная тарифная комиссия создается администрацией Тверскойобласти. Областная тарифная комиссия: а) вносит предложения по изменению и дополнению территориальногоПеречня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств ипредставляет его на утверждение областному органу исполнительнойвласти в сфере здравоохранения; б) ежеквартально согласовывает и представляет на утверждениеобластному органу исполнительной власти в сфере здравоохранениябазовые цены на лекарственные средства и изделия медицинскогоназначения; в) разрабатывает и представляет на утверждение областному органуисполнительной власти в сфере здравоохранения корректирующиекоэффициенты для пересчета базовых цен. Областная тарифная комиссия в своей деятельности руководствуетсянастоящим законом и положением об областной тарифной комиссии,утверждаемым Администрацией Тверской области. Статья 22. Областная конкурсная комиссия Областная конкурсная комиссия создается Администрацией Тверскойобласти или уполномоченным ею органом. Областная конкурсная комиссия в своей деятельностируководствуется положением о конкурсе на выполнение поставок продукциидля государственных нужд в Тверской области, утверждаемымАдминистрацией Тверской области. ГЛАВА V. Финансирование лекарственного обеспечения граждан на территории Тверской области Статья 23. Принципы финансирования лекарственного обеспечения граждан на территории Тверской области Финансирование лекарственного обеспечения граждан основываетсяна принципах: а) определения объемов финансирования в соответствии смедицинскими стандартами и с учетом статистики заболеваемости; б) защищенности соответствующих статей расходов на лекарственноеобеспечение граждан в бюджетах всех уровней; в) государственного контроля за финансированием лекарственногообеспечения граждан; г) государственной финансовой поддержки лекарственногообеспечения граждан. Статья 24. Финансирование расходов по бесплатному и льготному лекарственному обеспечению граждан Финансирование расходов по лекарственному обеспечению граждан,имеющих право на бесплатное и льготное получение лекарственных средствв соответствии с федеральным и областным законодательством,осуществляется за счет средств федерального, областного и местныхбюджетов. Порядок финансирования бюджетных расходов на бесплатное ильготное лекарственное обеспечение граждан утверждается АдминистрациейТверской области либо органами местного самоуправления в соответствиис их компетенцией. Статья 25. Финансирование лекарственного обеспечения граждан в лечебно-профилактических организациях Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящихлечение в лечебно-профилактических организациях, осуществляется всоответствии медицинскими стандартами. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящихлечение в лечебно-профилактических организациях, финансируемых изобластного бюджета, осуществляется за счет средств областного бюджета. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящихлечение в муниципальных лечебно-профилактических организациях,осуществляется за счет средств бюджета муниципального образования, натерритории которого они проживают. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящихлечение в лечебно-профилактических организациях, финансируемых изсредств Территориального фонда обязательного медицинского страхованияТверской области, осуществляется фондом в соответствии с медицинскимистандартами. Статья 26. Финансирование расходов по созданию резервов лекарственных средств и изделий медицинского назначения С целью оказания экстренной медицинской помощи при чрезвычайныхситуациях, экстренной медицинской помощи при стационарном иамбулаторном лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемийорганами государственной власти Тверской области, органами местногосамоуправления могут создаваться резервы лекарственных средств иизделий медицинского назначения. Финансирование расходов по созданию государственных имуниципальных резервов лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения осуществляется за счет средств соответствующих бюджетов. Порядок создания и использования государственных и муниципальныхрезервов лекарственных средств и изделий медицинского назначенияопределяется соответственно Администрацией Тверской области и органамиместного самоуправления. Статья 27. Государственная финансовая поддержка лекарственного обеспечения граждан Государственная финансовая поддержка лекарственного обеспеченияграждан осуществляется путем: а) выделения фармацевтическим организациям и производителямфармацевтической продукции, испытывающим недостаток в оборотныхсредствах, займов, предоставления налоговых льгот в соответствии сфедеральным и областным законодательством; б) установления государственным и муниципальным фармацевтическиморганизациям, производителям фармацевтической продукции льгот поарендной плате, льготных тарифов на коммунальные услуги и потребляемуюэлектроэнергию. Администрация Тверской области устанавливает размеры торговыхнадбавок к ценам отечественных производителей или поставщиковимпортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения,обязательные для фармацевтических организаций, расположенных натерритории области. ГЛАВА VI. Государственный надзор и контроль за фармацевтической деятельностью Статья 28. Государственное регулирование лекарственного обеспечения граждан Государственное регулирование цен и тарифов на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения осуществляется всоответствии с федеральным и областным законодательством. Государственное регулирование закупки лекарственных средств иизделий медицинского назначения для нужд здравоохранения относится ккомпетенции областного органа исполнительной власти в сферездравоохранения и осуществляется в рамках государственного заказа последующим направлениям: а) закупки лекарственных средств для лечения граждан, страдающихсоциально значимыми заболеваниями; б) закупки лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения для льготного и бесплатного лекарственного обеспеченияграждан при амбулаторном лечении; в) закупки лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения для создания резервов для оказания экстренной помощи,локализации и ликвидации эпидемий. 3. Закупка лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения на основе государственного заказа осуществляется только порезультатам областного конкурса. Фармацевтические организации, находящиеся в государственнойсобственности и являющиеся единственными в населенном пункте, либообеспечивающие население и лечебно-профилактические организациинаркотическими лекарственными средствами, приватизации не подлежат. Статья 29. Государственный надзор за фармацевтической деятельностью лечебно-профилактических и фармацевтических организаций Государственный надзор за фармацевтической деятельностью лечебно-профилактических и фармацевтических организаций осуществляют областнойорган исполнительной власти в сфере здравоохранения, органылицензирования фармацевтической деятельности, органы санитарно-эпидемиологического надзора, органы государственного контроля качествалекарственных средств. Органы надзора за фармацевтической деятельностью подотчетны зарезультаты своей деятельности органам местного самоуправления иобластному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения. Фармацевтические организации на территории муниципальногообразования подотчетны по вопросам лекарственного обеспечения органамконтроля за лекарственным обеспечением граждан, проживающих натерритории муниципального образования. Фармацевтические организации ведут учет по единым формам иправилам, представляют в установленные сроки и в определенных объемахстатистическую отчетность и иную информацию в органы контроля залекарственным обеспечением граждан, областному органу исполнительнойвласти в сфере здравоохранения. Статья 30. Контроль за обеспечением граждан лекарственными средствами бесплатно и на льготных условиях Контроль за обеспечением граждан лекарственными средствамибесплатно и на льготных условиях осуществляют в пределах своейкомпетенции областной орган исполнительной власти в сферездравоохранения, исполнительные органы местного самоуправления,лечебно-профилактические организации, фармацевтические организации истраховые медицинские организации. Статья 31. Государственный контроль за качеством лекарственных средств Государственный контроль за качеством, эффективностью,безопасностью лекарственных средств осуществляется в порядке,установленном федеральным законодательством. Ответственность за несоблюдение правил организации производстваи контроля качества лекарственных средств, правил изготовлениялекарственных средств наступает в соответствии с федеральнымзаконодательством. Государственная система контроля качества, эффективности,безопасности лекарственных средств на территории Тверской областивключает: 1)областной орган исполнительной власти, в компетенцию котороговходит осуществление государственного контроля качества,эффективности, безопасности лекарственных средств; 2) научно-исследовательские учреждения, институты, лабораториидля разработки, исследований и осуществления государственного контролякачества, эффективности, безопасности лекарственных средств; 3) этические советы, действующие при учреждениях здравоохраненияв соответствии с Положением об этических советах, утверждаемымфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; 4) информационную систему, обеспечивающую фармацевтическиеорганизации и лечебно-профилактические учреждения области необходимойинформацией о качестве лекарственных средств. Статья 32. Информация и реклама лекарственных средств В деятельности организаций здравоохранения и фармацевтическихорганизаций могут использоваться информация о лекарственных средствахи реклама лекарственных средств, отвечающие требованиямгосударственного информационного стандарта, Федеральному закону "Олекарственных средствах" и законодательству Российской Федерации орекламе. ГЛАВА VII. Производство и изготовление лекарственных средств на территории Тверской области, оптовая и розничная торговлялекарственными средствами Статья 33.Производство и изготовление лекарственных средств Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями-производителями, имеющими лицензии на данный вид деятельности, всоответствии с требованиями федерального законодательства. Изготовление лекарственных средств по рецептам врачейосуществляется в аптечных учреждениях, имеющих лицензии нафармацевтическую деятельность, по правилам, утвержденным федеральныморганом контроля качества лекарственных средств. Статья 34.Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами натерритории Тверской области может осуществляться только при наличиилицензии. (В редакции Закона Тверской области от 09.01.2004 г. N 05-ЗО) Розничная торговля лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения осуществляется аптечными учреждениями всоответствии с правилами и порядком, утвержденными федеральным органомисполнительной власти в сфере здравоохранения. Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения осуществляется в соответствии с правиламиоптовой торговли лекарственными средствами, утвержденными федеральныморганом контроля качества лекарственных средств. ГЛАВА VIII. Заключительные положения Статья 35. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровьючеловека вследствие применения лекарственных средств и противоправныхдействий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется всоответствии с законодательством Российской Федерации. Статья 36. Ответственность за неисполнение настоящего закона Должностные лица, а также лица, осуществляющие организационно-распорядительные и административно-хозяйственные функции в лечебно-профилактических и фармацевтических организациях, допустившиенарушение, неисполнение либо ненадлежащее исполнение установленногонастоящим законом порядка лекарственного обеспечения граждан, несутадминистративную и иную ответственность в соответствии с федеральным иобластным законодательством. Статья 37. Вступление настоящего закона в силу Настоящий закон вступает в силу со дня его официальногоопубликования. Признать утратившим силу закон Тверской области от 26.06.97 г.N 68 "О передаче органам местного самоуправления права устанавливатьдля предприятий аптечной сети независимо от форм собственности размерыторговых надбавок к ценам отечественных изготовителей или поставщиковимпортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения,кроме государственного предприятия "Фармация. (Дополнен - Закон Тверской области от 24.06.99 г. N 67-ОЗ-2) Председатель Законодательного Собрания Тверской области В.А. Миронов