Постановление Губернатора Тверской области от 22.04.1999 № 316

О внесении изменений в Устав государственного учреждения здравоохранения Тверской области "Тверской центр государственного контроля лекарственных средств"

                                ГУБЕРНАТОР
                             ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
                              ПОСТАНОВЛЕНИЕ22.04.99                      г. Тверь                           N 316О внесении изменений в Уставгосударственного учрежденияздравоохранения Тверскойобласти "Тверской центргосударственного контролялекарственных средств".
       В связи с введением в действие Системы сертификации лекарственныхсредств в системе сертификации ГОСТ (Р)  и  предстоящей  аккредитациейТверского   центра  государственного  контроля  лекарственных  средств(ТЦГКЛС) в качестве  органа  по  сертификации  лекарственных  средств,постановляю:
       1. Изменить официальное наименование государственного  учрежденияздравоохранения  Тверской  области  "Тверской  центр  государственногоконтроля лекарственных средств",  сокращенное -  ТЦГКЛС,  на  новое  -"Тверской   центр  сертификации  и  контроля  лекарственных  средств",сокращенное - ТЦСКЛС.
       2. Внести  в  Устав  Тверского  центра  государственного контролялекарственных средств, утвержденный постановлением Губернатора областиот 09.01.98 N 12,  следующие изменения: 2.1. В п. 1.2. Устава изменитьполное и  сокращенное  наименование  Центра  в  соответствии  с  п.  1настоящего постановления.
       2.2. Пункт 1.3.  Устава изложить в редакции:  "Юридический  адресучреждения : 170000, г. Тверь, ул. Вокзальная, 1".
       2.3. Раздел  2  Устава  изложить  в  новой  редакции:  "   Целями
                деятельности "Центра" являются:
       2.1. Сертификация  и  контроль  качества  лекарственных  средств,закупаемых  и  реализуемых  на  территории  Тверской области аптечнымиучреждениями,предприятиями всех форм собственности,  независимо от  ихорганизационно-правового статуса, индивидуальными предпринимателями.
       2.2. Государственный  надзор  за  производственной  деятельностьювсех    учреждений,   предприятий   Тверской   области,   занимающихсяфармацевтической  деятельностью,  изготовлением  очковой   оптики   порецептам врачей,  независимо от их организационно- правового статуса иформ собственности.
       2.3. Инспекционные   проверки   соблюдения   правил  сертификациялекарственных   средств   юридическими   лицами   и    индивидуальнымипредпринимателями, занимающимися фармацевтической деятельностью.
       2.4. Консультационно-методическая помощь в  вопросах  организацииконтроля качества лекарственных средств,  оптических средств коррекциизрения,  технологии   лекарственных   форм,   санитарного   режима   ифармацевтического порядка.
       2.5. Для  достижения   указанных   целей   "Центр"   осуществляетследующие виды деятельности:
       2.5.1. Сертификацию и контроль качества лекарственных средств,  втом   числе   гомеопатических,   лекарственного  растительного  сырья,изготовляемых   и   реализуемых   всеми   аптечными   учреждениями   ипредприятиями области;
       2.5.2. Контроль качества:
       - воды очищенной и воды для инъекций, скоропортящихся и нестойкихпрепаратов - для аптек области;
       - микробиологической   чистоты  лекарственных  средств  и  другихобъектов - для аптек области;
       - оптических   средств   коррекции   зрения,   изготавливаемых  иреализуемых на территории Тверской области  предприятиями  "оптика"  иоптическими отделами аптек.
       2.5.3. Государственный  контроль   за:
       - соблюдением   правил   сертификации   лекарственных  средств  иорганизацией  контроля  качества   лекарственных   средств   аптечнымиучреждениями области;
       - соблюдением технологических и санитарных норм при  изготовлениилекарственных  средств аптечными учреждениями и предприятиями области,соответствием   деятельности   юридических   лиц   и    индивидуальныхпредпринимателей условиям выданных им лицензий;
       - порядком   учета,   хранения,   соблюдением   сроков   годностилекарственных  средств,  лекарственного  растительного сырья,  изделиймедицинского назначения;
       - выполнением  предписаний по улучшению качества и предупреждениюотпуска недоброкачественных лекарственных средств;
       - выполнением      контрольно-аналитическими     кабинетами     иконтрольно-аналитическими столами аптек  области  требований  приказовМинздрава   РФ,   утверждающих   инструкцию   по   контролю   качествалекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.
       2.5.4. Консультационно-методическую   помощь  юридическим  лицам,индивидуальным предпринимателям и физическим лицам:
       - по  вопросам  сертификации  и  контроля  качества лекарственныхсредств,  лекарственного  растительного  сырья,  изделий  медицинскогоназначения,  оптических средств коррекции зрения,  санитарного режима,фармацевтического порядка, технологии лекарственных средств, сроков ихгодности.
       - информационное обеспечение по вопросам  качества  лекарственныхсредств;
       - организация и проведение семинаров,  конференций,  совещаний поизучению   нормативных  актов,  методических  материалов  по  вопросамсертификации и контроля качества  лекарственных  средств,  санитарногорежима,  технологии и внутриаптечного контроля, хранения лекарственныхсредств;
       - организация   и   проведение  на  базе  ТЦСКЛС  стажировок  дляспециалистов, впервые назначенных на должность провизора-аналитика илиответственного    за    контроль   качества   лекарственных   форм   ифармацевтический порядок в аптеке.
       2.5.5. Выдачу   заключений   о   возможности  полного  соблюденияосновных   технологических   требований   изготовления   лекарственныхсредств,  фармацевтического  порядка  и санитарного состояния аптечныхучреждений и предприятий.
       2.5.6. Участие   в   работе   аттестационной   и   лицензионно  -аккредитационной  комиссий  при  отделе   лекарственного   обеспечениядепартамента здравоохранения Администрации области.
       2.5.7. Внесение    предложений    лицензионной     комиссии     оприостановлении   или  обращении  в  суд  для  аннулирования  лицензийюридических   лиц   и   индивидуальных   предпринимателей   на   правоизготовления,  хранения,  закупки  и реализации лекарственных средств,лекарственного растительного сырья,  изделий медицинского  назначения,оптических средств коррекции зрения.
       2.5.8. Координацию  деятельности  аккредитованных  Минздравом  РФлабораторий  области  (центров контроля),  имеющих право осуществленияконтроля качества лекарственных средств.
       2.5.9. В  установленном  порядке  проводит  договорные  работы  иоказывает   платные   услуги   юридическим    лицам,    индивидуальнымпредпринимателям,     имеющим    лицензию    на    право    заниматьсяфармацевтической деятельностью, а также физическим лицам:
       - сертификацию  лекарственных  средств;
       - экспертизу  документов,  подтверждающих   качество   закупаемыхлекарственных средств;
       - регистрацию   лекарственных   средств   в    автоматизированнойрегистрационно-информационной системе "Сертификация лекарств";
       - контроль   качества   лекарственных   средств,   лекарственногорастительного   сырья,   закупаемых   у   отечественных  и  зарубежныхпредприятий изготовителей для  последующей  реализации  на  территорииобласти;
       - выдачу  протоколов  анализа  и  сертификатов  соответствия   налекарственные средства;
       - приготовление   и   обеспечение   реактивами   и   титрованнымирастворами аптечных учреждений области.
       - в качестве учебно-методической базы организует производственнуюпрактику   в  области  контроля  качества  лекарственных  средств  длястудентов фармацевтических факультетов.
       Деятельность "Центра"   по   сертификации   и  контролю  качествалекарственных средств,  государственному надзору  за  фармацевтическойдеятельностью   юридических  лиц  и  индивидуальных  предпринимателей,оказанию консультационно-методической помощи и  выполнению  договорныхработ   и  платных  услуг  осуществляется  на  основании  аккредитацииМинздравом РФ".
       2.4. Исключить из Устава пункты 4.4.10,  4.4.11,  4.4.12.
       2.5. В  пунктах  4.4.13.   и   5.4.   Устава   слова   "Инспекциягосударственного контроля качества лекарственных средств и медицинскойтехники Минздрава РФ" заменить словами  "Департамент  государственногоконтроля качества,  эффективности и безопасности лекарственных средстви медицинской техники Минздрава РФ".
       3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.
       4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить назаместителя Губернатора области А.Н. Головкина.
       Вице-Губернатор области          Ю.М. Краснов