Постановление Губернатора Тверской области от 13.11.1997 № 641
О мерах по дальнейшему совершенствованию лицензирования фармацевтической деятельности и аккредитации аптечных учреждений на территории Тверской области
ГУБЕРНАТОР ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е13.11.97 г. г. Тверь N 641О мерах по дальнейшему совершенствованиюлицензирования фармацевтической деятельностии аккредитации аптечных учреждений на территорииТверской области В целях дальнейшего совершенствования лицензированияфармацевтической деятельности и аккредитации аптечных учреждений натерритории Тверской области П О С Т А Н О В Л Я Ю: 1. Утвердить Положение о порядке лицензирования фармацевтическойдеятельности и аккредитации аптечных учреждений на территории Тверскойобласти (Прилагается) 2. Утвердить областную лицензионно-аккредитационную комиссию всоставе:Тимонина Т.А. - заместитель начальника Департамента здравоохраненияпредседатель комиссииГаныкина Л.И. - заместитель заведующего отделом лекарственногообеспечения - заместитель председателя комиссииЛебедева Е.Н. - заведующая территориальной контрольно-аналитическойлабораторией - заместитель председателя комиссииСазонова Л.Н. - начальник отдела по правовым и организационно-кадровымвопросам ГП "Фармация", секретарь комиссииЧлены комиссии:Авгуль Т.М. - директор по экономическим и финансовым вопросам ГП"Фармация", представитель областной фармацевтической ассоциацииГолобородько Л.П. - заведующая МП "Аптека N 9" г. ТвериИзгородин Ю.П. -ведущий специалист, юрист лицензионно-аккредитационнойкомиссииКашеваров С.С. - оперуполномоченный ОБНОН СКМ УВДСемендяев А.А. - заведующий МП "Аптека N 56" г. Бологое. 3. Финансирование комиссии осуществлять за счет средств,полученных от аккредитации аптечных учреждений, а также из иныхисточников, не запрещенных законодательством Российской Федерации, наосновании сметы. 4. Установить, что плата за рассмотрение заявлений, а также завыдачу лицензий, их копий и дубликатов направляется в доход областногобюджета. Председателю комиссии (Тимонина Т.А.) производить выдачулицензий только по представлению лицензиатами копий платежныхпоручений с отметкой банка о зачислении соответствующих сумм в доходбюджета Тверской области. 5. Рекомендовать главам администраций городов и районов области: - исключить осуществление фармацевтической деятельности натерриториях всеми юридическими и физическими лицами, не прошедшимилицензирование; - лечебно-профилактическим учреждениям, вне зависимости от формсобственности и ведомственной принадлежности, пройти лицензирование назанятие фармацевтической деятельностью в период продления основнойлицензии; - обеспечить контроль за лицензированием учреждений,осуществляющих изготовление, ремонт и реализацию оптических средствкоррекции зрения (оптических салонов, магазинов и т.п.); - не допускать занятия предпринимательской деятельностью в формесоучредительства либо руководства фармацевтическими коммерческимиструктурами руководителями государственных и муниципальных аптечныхучреждений. 6. Признать утратившими силу пункты 2а, 3; 5, 9 постановленияГлавы администрации Тверской области от 13.12.93 г. N 230. 7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить назаместителя Губернатора Тверской области Головкина А.Н. Губернатор области В.И. Платов Утверждено постановлением Губернатора области от 13.11.97 г. N641 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке лицензирования фармацевтической деятельности и аккредитации аптечных учреждений на территории Тверской области. Настоящее Положение разработано в соответствии с "Основамизаконодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей",постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994г. N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 30 июля1994 г N 890 " О государственной поддержке развития медицинскойпромышленности и улучшении обеспечения населения и учрежденийздравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения". Раздел 1. Общие положения 1.1. Фармацевтическая деятельность на территории Тверскойобласти осуществляется организациями, предприятиями, учреждениями(далее по тексту - организациями) независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, атакже индивидуальными предпринимателями только на основе лицензии,выдаваемой лицензионно-аккредитационной комиссией при отделелекарственного обеспечения Департамента здравоохранения АдминистрацииТверской области как органом, уполномоченным на ведение лицензионнойдеятельности. 1.2. Лицензия является официальным документом, выдаваемымлицензионным органом, разрешающим фармацевтическую деятельность втечение установленного срока с соблюдением действующегозаконодательства, лицензионных условий и стандартов на соответствующееаптечное учреждение. 1.3. Фармацевтическая деятельность, осуществляемая без лицензиии аккредитационного сертификата, признается незаконнойпредпринимательской деятельностью и влечет за собой применениеустановленных законодательством санкций, вплоть до ликвидациихозяйствующего субъекта. 1.4. Фармацевтическая деятельность - это профессиональнаядеятельность провизоров и фармацевтов, занятых обращениемлекарственных средств и изделий медицинского назначения, контролем ихкачества, подготовкой и усовершенствованием знаний специалистов сфармацевтическим образованием, научными исследованиями в областифармации, их информационным обеспечением по указанным проблемам иработающих на предприятиях, в организациях и учреждениях независимо отформ собственности и правовых форм управления, а также индивидуальнымипредпринимателями. 1.5. Лицензированию подлежат виды фармацевтической деятельности,при выполнении которых в случае нарушения установленных правил, можетбыть нанесен прямой ущерб здоровью человека. Виды деятельности, входящие в понятие "фармацевтическаядеятельность": 1.5.1. Изготовление лекарственных средств, в т.ч.гомеопатических, по рецептам, прописям и требованиям, контроль ихкачества. 1.5.2. Получение, хранение, оптовая реализация лекарственныхсредств, в т.ч. гомеопатических, изделий медицинского назначения,парафармацевтической продукции, малогабаритной медицинской техники,медицинского инструментария на фармацевтических складах,комплектование заказов, отправка или отпуск их потребителям, контрольих качества. 1.5.3. Розничная реализация лекарственных средств, в т.ч.гомеопатичерких, изделий медицинского назначения, парафармацевтическойпродукции, малогабаритной медицинской техники, медицинскогоинструментария, готовых очков, оправ, их ремонт и контроль качества. 1.5.4. Реализация дикорастущих лекарственных растений (кромерастений, принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ)юридическим лицам, контроль их качества.Примечание: Каждый вид фармацевтической деятельности можетосуществляться с правом или без права использования ядовитых,сильнодействующих, наркотических и психотропных средств по Перечню,утвержденному Постоянным комитетом по контролю наркотиков приМинздраве России (ПККН Минздрава России), согласно заключениямсоответствующих органов в установленном порядке. 1.6. Лицензия выдается отдельно на каждый вид фармацевтическойдеятельности, указанный в пункте 1.5. настоящего Положения. К лицензии прилагается протокол. Лицензия без протокола ипротокол без лицензии недействительны. 1.7. Право на указанную деятельность возникает у юридическоголица или индивидуального предпринимателя с момента выдачи ему лицензиии прекращается с момента окончания срока действия лицензии,приостановления ее действия, лишения или аннулирования. 1.8. Лицензия не подлежит передаче другому юридическому лицу, еедействие не распространяется на других лиц, осуществляющихдеятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору осотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителейкоторых является лицензиат. Не является передачей лицензии временное предоставление лицензиидругому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии наосновании трудового договора (контракта) или договора поручения. Раздел II. Условия и порядок выдачи лицензии. 2.1. Процедура лицензирования включает в себя анализпредставленных документов, экспертизу объекта на соответствие условиямлицензирования соискателя лицензий и выдачу лицензии. Рассмотрение заявления, экспертиза и выдача лицензииосуществляются на платной основе. 2.2. Для получения лицензии заявитель - юридическое лицопредставляет в орган лицензирования: - заявление о выдаче лицензии с указанием наименования иорганизационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетногосчета и соответствующего банка, вида деятельности применительно креестру кодов и видов фармацевтической деятельности и срока действиялицензии; - копии учредительных документов (если они не заверенынотариусом - с предъявлением оригиналов); - копия свидетельства о государственной регистрации юридическоголица; - документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрениезаявления; - справку налогового органа о постановке на учет; - подлинники ранее выданных лицензий (для юридических лиц, ранеепроходивших лицензирование); - копии аккредитационных сертификатов на лицензируемые аптечныеучреждения и их фармацевтический персонал; - отчет о фармацевтической деятельности лицензиата запредшествующий календарный год; 2.3. Для получения лицензии заявитель - физическое лицопредставляет в орган лицензирования: - заявление по установленной форме с указанием паспортныхданных, заявляемых видов деятельности и срока действия лицензии ; - свидетельство о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя со штампом налогового органа; - подлинники ранее выданных лицензий; - документы, подтверждающие внесение платы за рассмотрениезаявления; - справка о состоянии техники безопасности, выданная инженеромпо технике безопасности; - копии аккредитационных сертификатов на лицензируемые аптечныеучреждения и их фармацевтический персонал; - отчет о фармацевтической деятельности за предшествующий год; - финансовый отчет за последний год (для лиц, начинающихфармацевтическую деятельность, не требуется); - копии документов о профессиональной пригодности: дипломов офармацевтическом образовании, сертификатов, документов опереподготовке и повышении квалификации, аттестации, о присвоенииученых степеней и званий; - соискатель лицензии на реализацию сырья из дикорастущихлекарственных растений представляет документы, предусмотренныеабзацами 2-6 п.2.2. (юридические лица) либо абзацами 2-4,7 п.2.3.(физические лица). 2.4. Документы представляются исключительно на русском языке.Документы, оформленные на иностранных языках и выданные иностраннымигосударствами, представляются с нотариально заверенным переводом. 2.5. При оформлении документов соискатель лицензии подтверждаетдостоверность представляемых сведений. Представление недостоверныхсведений влечет за собой отказ в выдаче лицензии. 2.6. Надлежащим образом оформленное заявление, содержащее всенеобходимые приложения, регистрируется в день его подачи. 2.7. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимаетсяне позднее 40 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимымидокументами. В случае необходимости проведения дополнительной, в том численезависимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок послеполучения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачизаявления со всеми необходимыми документами. В отдельных случаях, в зависимости от объема и сложностиподлежащих экспертизе материалов, руководство органа лицензированияможет дополнительно продлить срок принятия решения до 30 дней. Решение о проведении дополнительной, в том числе независимой,экспертизы принимается органом лицензирования в случае: - возникновения спорных вопросов при проведении обязательнойпроверки лицензиата перед выдачей лицензии; - наличия в экспертном заключении рекомендации по проведениюэкспертизы отдельных направлений деятельности другими специалистами (экспертами); - неоднократного (более 2-х раз в течение срока действияпредыдущей лицензии) установления фактов нарушения лицензионныхусловий; - необходимости проведения лицензиатами дополнительныхмероприятий по устранению выявленного экспертизой несоответствияустановленным нормам и правилам. 2.8. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляетсязаявителю в письменной форме в 3-х дневный срок после принятиясоответствующего решения с указанием причин отказа. Основаниями дляотказа в выдаче лицензии являются: - наличие в документах, представленных заявителем,недостоверной, неполной или искаженной информации; - отрицательное заключение органов государственного санитарно-эпидемиологического, государственного пожарного надзора, органоввнутренних дел; - отрицательное экспертное заключение, установившеенесоответствие стандартам и условиям, необходимым для осуществлениязаявленных видов фармацевтической деятельности. 2.8.1. Соискатель лицензии, которому было отказано в выдачелицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ,обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке,установленном данным Положением. 2.9. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случаеутраты лицензии выдается ее дубликат. Выдача дубликата лицензиипроизводится в порядке, установленном для ее получения. 2.10. При ликвидации юридического лица или прекращении действиясвидетельства о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя, выданная лицензия теряет силу. 2.11. При изменений организационно-правовой формы, наименования,юридического адреса, банковских или иных реквизитов лицензиата,изменении паспортных данных физического лица, утрате лицензиилицензиат обязан письменно уведомить орган лицензирования опроизошедших изменениях и в 15-дневный срок подать заявление опереоформлении лицензии, представить копии документов, заверенные вустановленном порядке, подтверждающие произошедшие изменения, иоплатить сбор за переоформление лицензии. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельностьна основании ранее выданной лицензии, а в случае утраты лицензии - наосновании временного разрешения, выдаваемого органом лицензирования. Лицензия, не прошедшая переоформление в установленные сроки,является недействительной. 2.12. В случае, если лицензируемый вид фармацевтическойдеятельности (осуществляется лицензиатом на нескольких территориальнообособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются еезаверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. В такихслучаях в заявлении на получение лицензии соискатель должен указатьвсе территориально обособленные объекты и приложить соответствующиезаключения с оформлением экспертного заключения на каждый объект. При расширении количества территориально обособленных объектов,на которых осуществляется фармацевтическая деятельность или измененииих местоположения, лицензиат должен получить новые копии лицензии. 2.13. Лицензия выдается после предъявления заявителемдокументов, подтверждающих ее оплату. Раздел III. Аккредитация аптечных учреждений и лиц, занятых фармацевтической деятельностью. 3.1. Аккредитация - это процедура признания государством в лицеуполномоченного на то органа статуса аптечного учреждения либоспециалиста. Целями аккредитации являются: - установление статуса аптечного учреждения или специалиста; - осуществление государственного контроля за качеством услуг всфере лекарственного обеспечения населения; - защита прав граждан на получение лекарственных услуг всоответствии с законодательством РФ и стандартами Минздрава РФ. 3.2. Аккредитация аптечных учреждений и лиц, занятыхфармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения натерритории области, осуществляется в обязательном порядке передлицензированием и определяется выдачей аккредитационного сертификата. 3.3. Для получения аккредитационного сертификата на аптечноеучреждение соискатель представляет в орган лицензирования: - заявление; - характеристику объекта по установленной форме; - копии ранее выданных лицензий и сертификатов на данноеучреждение; - копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих осуществлениезаявленных видов деятельности; - справку о помещении и оборудовании аптечного учреждения заподписью его руководителя; - справку о персонале и его квалификации; - справку о технике безопасности, выданную инженером по техникебезопасности; - экономическую характеристику за предшествующий моменту подачизаявления отчетный период; - баланс с приложениями (формы 1,2); - справку об участии в реализации территориальных медицинскихпрограмм; - результаты анализа качества лекарственной помощи всоответствии с территориальной системой контроля качества; - заключение экспертов о возможности аптечного учрежденияобеспечить выполнение заявленных видов деятельности в соответствии стребованиями Минздрава РФ и соответствующими стандартами; - копия ордера (свидетельство о собственности) или договора обаренде помещения (если они не заверены нотариусом - с предъявлениеморигиналов); иные документы, подтверждающие наличие или возможностьпользования помещениями и оборудованием в соответствии с заявленнымивидами деятельности; - заключения органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора и государственного пожарного надзора опригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью; - заключение органов внутренних дел о состоянии техническойукрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещенийдля хранения фармацевтической продукции, в том числе лекарственныхсредств, включенных в список Постоянного комитета по контролюнаркотиков; 3.4. Для получения аккредитационного сертификата аптечныйработник (провизор или фармацевт) представляет: - заявление; - копию диплома об окончании фармацевтического учебногозаведения; - копию трудовой книжки; - паспортные данные и две фотокарточки; - копии сертификатов, выданных учебными заведениями либофармацевтическими ассоциациями, удостоверений и свидетельств опрохождении курсов повышения квалификации и специализации; - отчет о деятельности фармацевтического работника в пределахфункциональных обязанностей по занимаемой должности с указанием видови объемов выполняемых работ; - копии дипломов о присвоении ученой степени или ученого звания; - данные о научной деятельности (список трудов, выступлений нанаучных конференциях, участие в работе научных обществ и т.д.). 3.5. Заявления об аккредитации от лиц, не прошедших вустановленных сроки повышение квалификации, не принимаются и нерассматриваются. 3.6. Аккредитация лиц для самостоятельной работы в аптечныхпунктах (киосках) может производиться только при наличии стажа работына фармацевтических должностях в аптечном учреждениипродолжительностью не менее одного года. 3.7. Аккредитация аптечных учреждений и физических лицосуществляется в порядке, установленном для процедуры лицензирования,с принятием решения о выдаче сертификата либо об отказе в такойвыдаче. 3.8. Срок действия аккредитационного сертификата аптечныхучреждений определяется по правилам, установленным для лицензирования,в пределах от 3 до 5 лет. Лишение аккредитации аптечных учрежденийпроизводится по основаниям и в порядке, определенном для аннулированиялицензии. Раздел IV. Лицензия 4.1. Лицензии оформляются на типовых бланках, имеющих степеньзащиты на уровне ценной бумаги на предъявителя, являющихся документамистрогой отчетности, имеющих учетную серию и номер. Лицензияподписывается руководителем органа лицензирования и заверяется печатьюэтого органа. К лицензии прилагается протокол с перечнем разрешенныхвидов фармацевтической деятельности и аккредитованных аптечныхучреждений. Протокол подписывается руководителем органа лицензированияи заверяется печатью этого органа. 4.2. Лицензия должна содержать следующие реквизиты: - наименование органа, выдавшего лицензию; - для юридических лиц - наименование, юридический адрес ирегистрационные реквизиты; - для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество,паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства); - разрешенный вид фармацевтической деятельности; - область действия лицензии; - регистрационный номер, дату и сроки начала и окончаниядействия лицензии; - адрес, телефон, наименование объекта, в котором осуществляетсязаявленный вид фармацевтической деятельности. Раздел V.Срок действия лицензии 5.1. Лицензия выдается на срок от 3 до 5 лет. По заявлению лица,обратившегося за ее получением, лицензия может быть выдана на срок до3 лет. 5.2. Продление срока действия лицензии производится в порядке,установленном для ее получения. В продлении лицензии может быть отказано в случае, если: - во время действия лицензии были зафиксированы нарушениялицензионных условий; - изменились в сторону ухудшения условия осуществлениядеятельности (состояние объекта, квалификационный состав и т.д.); - за время, прошедшее со времени получения предыдущей лицензии,изменились лицензионные условия. 5.3. Документы для продления срока действия лицензии должны бытьпредставлены не менее чем за 30 дней до истечения ее срока. Раздел VI. 0бязательные лицензионные условия и требования. 6.1. Лицензии на соответствующий вид фармацевтическойдеятельности, указанные в п.1.5. настоящего Положения, получаютюридические лица и граждане (соискатели лицензии), объектылицензирования которых (аптеки, склады и др.) соответствуютстандартам, а также иным утвержденным нормативным документам МинздраваРоссии, оснащенные необходимой нормативно-технической документацией ив штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднеефармацевтическое образование. 6.2. Обязательными лицензионными условиями при осуществлениифармацевтической деятельности, являются: - соблюдение действующего законодательства Российской Федерациии Тверской области, экологических, гигиенических, противопожарных норми правил; - соблюдение фармацевтического порядка и санитарного режима; - соответствие аптечного учреждения стандарту, утвержденномуМинздравом РФ; - соблюдение нормативных актов Минздрава РФ; - соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения; - выполнение установленных положений о контроле качества исертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков приМинздраве России (ПККН) о разрешении работы с наркотическими,ядовитыми, сильнодействующими и психотропными средствами по Перечню,утвержденному ПККН; - наличие документов на владение или действующего договорааренды (субаренды) помещений при лицензировании видов фармацевтическойдеятельности, указанных в пунктах 1.5.1, 1.5.2.,1.5,4. Раздел VII. Порядок определения размера платы за рассмотрение заявлений и выдачу лицензий, аккредитацию аптечных учреждений и физических лиц 7.1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии, об аккредитацииаптечных учреждений и лиц, занимающихся фармацевтическойдеятельностью, а также выдача лицензий и сертификатов осуществляетсяна платной основе. 7.2. При обращении в орган, уполномоченный на ведениелицензионной деятельности, с заявлением на право получения лицензии,копии лицензии, переоформлении лицензии, выдачу дубликата заявительвносит оплату в размере 1/10 от установленной законом минимальноймесячной оплаты труда. 7.3. За выдачу лицензии (ее копии) взимается плата в 3-кратномразмере установленной законом минимальной месячной оплаты труда закаждый год действия лицензии (копии). 7.4. В случае проведения дополнительной, в том численезависимой, экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов,а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные свыдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату иоплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии. 7.5. При переоформлении лицензии (копии лицензии), вызванномизменением организационно-правовой формы, изменением наименования,юридического лица, изменением разрешенных видов работ, лицензиатвносит сбор в размере одной, установленной законом минимальноймесячной оплаты труда. 7.6. При получении дубликата лицензии (копии лицензии) лицензиатвносит сбор в размере одной установленной законом минимальной месячнойоплаты труда. 7.7. При регистрации лицензии, выданной органом лицензированияна территории иного субъекта Российской Федерации, лицензиат вноситсбор в 3-кратном размере установленной законом минимальной месячнойоплаты труда. В случае, если возникла необходимость проверки соответствияуказанных в лицензии условий осуществления вида деятельноститребованиям, предъявляемым на территории Тверской области, оплатапроизводится в соответствии с п.7.4. 7.8. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданногов орган лицензирования, сумма оплаты за его рассмотрение, а также запроведение экспертизы, возврату не подлежит. 7.9. В случае отказа заявителя от получения оплаченной лицензии(ее копии), орган, уполномоченный на ведение лицензионнойдеятельности, в месячный срок принимает решение о возврате внесеннойплаты. Основанием для возврата является письменное обращение заявителяс указанием причин, документ, подтверждающий внесение платы, накотором делается пометка о неиспользовании сумм по назначению. 7.10. Размер платы за аккредитацию рассчитывается на основаниитарифов, утвержденных Администрацией области. Указанные тарифыдоводятся органом лицензирования до соискателей лицензий по их просьбедо подачи заявления и предоставления необходимых для лицензированиядокументов. Раздел VIII. 0рганизация работ по лицензированию и аккредитации 8.1. Лицензирование фармацевтической деятельности, аккредитациюаптечных учреждений и лиц, занимающихся фармацевтическойдеятельностью, на территории Тверской области осуществляет лицензионно-аккредитационная комиссия при органе управления фармацевтическойслужбой. 8.2. Отдел лекарственного обеспечения Департаментаздравоохранения Администрации области и территориальная контрольно-аналитическая лаборатория осуществляют методическую работу по вопросамфармацевтической деятельности, возникающим у лицензиатов при еелицензировании. 8.3.Руководители органа лицензирования несут ответственность всоответствии с действующим законодательством за нарушение илиненадлежащее исполнение установленного порядка лицензирования. Раздел IX. Контроль за соблюдением лицензионных условий и ответственность за нарушение порядка лицензирования 9.1. Контроль за деятельностью лицензиатов в части осуществленияфармацевтической деятельности без специального разрешения (лицензии),а также с нарушением лицензионных условий осуществляет органуправления фармацевтической деятельностью, лицензионно-аккредитационная комиссия, территориальная контрольно-аналитическаялаборатория, государственные контрольные органы в пределах прав,предусмотренных законодательством Российской Федерации. 9.2. Требования контрольных органов обязательны для исполнения. 9.3. Контроль за фармацевтической деятельностью, за соблюдениемлицензионных условий осуществляют контрольные органы, указанные вп.9.1 В компетенцию контрольных органов входит: - проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий, законодательных и нормативных актов,регламентирующих фармацевтическую деятельность; - запрашивать и получать от лицензиатов сведения, справки повопросам, возникающим при проведении проверок; - составлять по результатам проверки акты (протоколы) суказанием конкретных нарушений и сроков их устранения; - вносить предложения лицензиату об устранении выявленныхнарушений; - ставить вопрос о принятии решения о приостановлении, лишенииили аннулировании лицензии. 9.4.Лицензиат при проведении проверки обязан обеспечитьбеспрепятственный доступ в занимаемые помещения, предоставлятьпроверяющим необходимую документацию, касающуюся фармацевтическойдеятельности, создать нормальные условия для работы представителейконтрольного органа. 9.5. Контрольные органы по результатам проверки лицензиатасоставляют протокол (акт) в 2-х экземплярах, который подписываетсяпроверяющими, руководителем проверенного лицензиата (в отсутствиируководителя - лицом, его заменяющим). В случае отказа от подписанияпротокола (акта) в нем делается соответствующая запись. В случае необходимости к протоколу (акту) прикладываетсяобъяснение руководителя лицензиата (или лица, его заменяющего). Один экземпляр протокола (акта) вручается (направляется)руководителю лицензиата. 9.6. Контрольные подразделения фармацевтической службыосуществляют свою деятельность в координации с государственнымиконтрольными службами, расположенными на территории Тверской областипутем: - проведения совместных проверок субъектов лицензирования; - информирования служб по принадлежности вопросов оприостановлении деятельности хозяйствующих субъектов, выявленныхнарушениях лицензионных условий; - создания единого банка данных о деятельности лицензиатов. Раздел X. Приостановление действия или аннулирование лицензии. 10.1. Орган лицензирования приостанавливает действие лицензии(ее копии) или аннулирует ее в случае: - предоставления владельцем соответствующего заявления; - обнаружения недостоверных данных в документах, представленныхлицензиатом для получения лицензии; - нарушения лицензиатом условий и требований действия лицензии,определенных настоящим Положением (п.6.1. и 6.2 раздела VI); - невыполнения лицензиатом предписаний или распоряженийгосударственных надзорных органов или приостановления ими деятельностиюридического лица в случаях, предусмотренных действующимзаконодательством Российской Федерации; - ликвидации юридического лица, которому была выдана лицензия,или внесении изменений в его Устав (положение), измененииорганизационно-правовой формы, наименования, юридического адреса,банковских или иных реквизитов лицензиата без последующегопереоформления лицензии; - несоблюдения (полного или частичного) требованийзаконодательных нормативных актов, методических документов,регламентирующих данный вид деятельности; - необоснованного отказа лицензиата представить необходимыедокументы, затребованные в порядке контроля за исполнением лицензииконтрольными службами или органами государственного контроля; - передачи лицензии другому юридическому лицу илииндивидуальному предпринимателю или расширения сферы осуществлениядеятельности за счет территориально обособленных объектов, незарегистрированных в органе лицензирования; - приостановления или отзыва заключения о квалификационномсоответствии или соответствия объекта осуществления фармацевтическойдеятельности определенным требованиям. 10.2. Решение о приостановлении и аннулировании лицензиипринимается лицензионным органом на основании документов о выявлениинарушении. Данное решение с его обоснованием в 3-дневный срок в письменномвиде доводится до владельца лицензии. О решении сообщается в органы Государственной налоговой службы.10.3. Приостановление действия лицензии влечет за собой прекращениедеятельности, указанной в лицензии. Время, на которое былоприостановлено действие лицензии, включается в общий срок ее действия. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановлениедействия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено порешению органа лицензирования. Изменение обстоятельств устанавливаетсяэкспертной проверкой. О возобновлении действия лицензии орган лицензирования в 3-дневный срок извещает лицензиата и соответствующую налоговуюинспекцию. 10.4. Вследствие непринятия мер по устранению допущенныхнарушений в установленный срок действие лицензии может быть прекращенопо решению органа, выдавшего ее. 10.5. Владелец аннулированной лицензии лишается права наповторное обращение за получением лицензии по данному видуфармацевтической деятельности на срок 12 месяцев. 10.6. Руководители и должностные лица органов, уполномоченных наведение лицензионной деятельности, несут ответственность за нарушениеили ненадлежащее исполнение настоящего Положения в соответствии сдействующим законодательством. 10.7. 0рган лицензирования приостанавливает действие натерритории Тверской области лицензий, выданных органами исполнительнойвласти иных субъектов РФ, также в случае, если: - лицензия не зарегистрирована на данной территории; - лицензиат не выполняет требования, установленные всоответствии с законодательством на территории Тверской области дляoсуществления фармацевтической деятельности. Орган лицензирования в 3-дневный срок со дня принятия решения оприостановлении действия лицензии в письменной форме информирует о неморган, выдавший лицензию, и лицензиата. 10.8. Аннулированные лицензии, а также лицензии с истекшимсроком действия, подлежат обязательному изъятию. Лицензии, действие которых приостановлено, подлежат сдаче ворган лицензирования на срок до принятия решения о возобновлении ихдействия.