Постановление Губернатора Тверской области от 30.03.1998 № 213
О сертификации лекарственных средств на территории Тверской области
ВИЦЕ-ГУБЕРНАТОР ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ П О С Т А Н О В Л Е Н И Е30.03.38 г. Тверь N 213 Утратилo силу - Постановление Губернатора Тверской области от 18.12.2001 г. N 506-пг О сертификации лекарственных средствна территории Тверской области В целях обеспечения контроля за соблюдением установленныхтребовании к качеству и безопасности реализуемых на территорииТверской области лекарственных средств, и в соответствии с ЗаконамиРоссийской Федерации от 09 января ]996г "О защите прав потребителей",от 10 июня 1993г. "О сертификации продукции и услуг" и приказамиМинистерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 1994г N53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств", от 14 июня1994г N 118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (Центров контроля качества) и сертификациилекарственных средств в Российской Федерации" ПОСТАНОВЛЯЮ: 1.Утвердить Положение о сертификации лекарственных средств натерритории Тверской области (прилагается) 2.Считать органом по сертификации лекарственных средств натерритории Тверской области - государственное учреждениездравоохранения Тверской области Тверской Центр государственногоконтроля лекарственных средств". 3.Запретить в Тверской области реализацию лекарственных средствбез региональных протоколов соответствия, выданных государственнымучреждением здравоохранения Тверской области "Тверской Центргосударственного контроля лекарственных средств", за исключениемслучаев, предусмотренных приказами и специальными распоряжениямиМинистерства здравоохранения Российской Федерации 4 Отделу лекарственного обеспечения Департамента здравоохраненияАдминистрации Тверской области обеспечить выполнение требований,утвержденных данным постановлением, всеми организациями, занимающимисяфармацевтическими видами деятельности и реализацией лекарственныхсредств населению, лечебно-профилактическим и амбулаторно-поликлиническим учреждениям. 5.Контроль за выполнением настоящего постановления возложить назаместителя Губернатора Тверской области А.Н. Головкина Вице-Губернатор Тверской области Ю.М Краснов УТВЕРЖДЕНО Постановлением вице-Губернатора Тверской области от 30.03.98 N 213 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке сертификации лекарственных средств на территории Тверской области 1. Общие положения 1.1. Сертификация лекарственных средств проводится с цельюзашиты населения области от употребления (использования) лекарственныхсредств, в том числе импортных, опасных для жизни и здоровья, а такжене соответствующих принятым в Российской Федерации нормативнымдокументам по лекарственным средствам и их использованию 1.2.Сертификация лекарственных средств в Российской Федерацииявлялся обязательной. 1.3 Сертификация лекарственных средств на территории Тверскойобласти осуществляется органом по сертификации - государственнымучреждением здравоохранения Тверской области "Тверской Центргосударственного контроля лекарственных средств", в соответствии сзаконодательством Российской Федерации. 1.4. Тверской Центр государственного контроля лекарственныхсредств * выдает сертификат соответствия - региональный протоколсоответствия, * приостанавливает или отменяет действие выданных имрегиональных протоколов соответствия в случаях необходимости, * предоставляет необходимую информацию в пределах своейкомпетенции, * проводит государственный контроль и надзор за соблюдениемправил сертификации и сертифицированной продукцией 1.5. Испытательные контрольно-аналитические лаборатории(центры), аккредитованные в установленном порядке Министерствомздравоохранения Российской Федерации на право проведения контрольно-аналитических исследований лекарственных средств, осуществляютпроверку качества лекарственных средств и выдают протоколы анализовдля целей сертификации 1.6. Аптечные и лечебно-профилактические учреждения Тверскойобласти имеют право реализовывать лекарственные средства бездополнительной проверки в испытательных контрольно-аналитическихлабораториях (центрах) области и без регионального протоколасоответствия в случаях, предусмотренных распоряжениями Министерствомздравоохранения Российской Федерации. 1.7. Государственное учреждение здравоохранения Тверской областиТверской Центр государственного контроля лекарственных средств в своейработе взаимодействует * департаментом здравоохранения и отделом лекарственногообеспечения администрации области; * испытательными контрольно-аналитическими лабораториями(центрами) области, аккредитованными Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации на право проведения контрольно-аналитическихисследовании лекарственных средств. * Министерством здравоохранения Российской Федерации; * областным центром санитарно-эпидемиологического надзора; * Тверским Центром стандартизации и метрологии ГосстандартаРоссии; * органами УВД, ОБНОН УВД, таможенной службой области; 1.8. Контроль за деятельностью Тверского Центра государственногоконтроля лекарственных средств в рамках проведения анализов исертификационной работы осуществляет Управление государственногоконтроля лекарственных средств и медицинской техники Министерстваздравоохранения Российской Федерации. 2. Порядок проведения сертификации 2.1. Организация, реализующая лекарственные средства наb%``(b.`(( Тверской области отечественного и зарубежного производства,заключает договор с государственным учреждением здравоохраненияТверской области "Тверской Центр государственного контролялекарственных средств", далее "ТЦГКЛС", на проведение сертификации. 2.2.Организация, при заключении договора, обязана предоставить вТЦГКЛС: * лицензию на право занятия фармацевтическими видамидеятельности (зарегистрированными за пределами Тверской области,предоставляется лицензия, выданная органами лицензированиясоответствующих субъектов Российской Федерации или Министерствомздравоохранения Российской Федерации); * акт отбора средней пробы; * образцы лекарственных средств от каждой серии в соответствии стребованиями Государственной Фармакопеи X1 издания и приказа МЗ РФ от25.03.94 N 53; * подлинники и копии (заверенные организацией, направившей наанализ) сертификатов качества, выданных фирмой-производителем. 2.3.В случае проведения анализов лекарственных средств виспытательных контрольно-аналитических лабораториях (центрах) Тверскойобласти, аккредитованных Министерством здравоохранения РоссийскойФедерации, в ТЦГКЛС предоставляется копия договора на проведениеанализов этими лабораториями, протоколы анализов. 2.4. Центр государственного контроля лекарственных средствопределяет: -вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству; - сроки проведения анализов, в зависимости от требованийнормативной документации, утвержденной Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации, но не более 20 рабочих дней. 2.5. По результатам анализов, проведенных в одной из контрольно-аналитических лабораторий (центров) области. Тверской Центргосударственного контроля лекарственных средств выдает региональныйпротокол соответствия. дающий право на реализацию лекарственногосредства через аптечную и лечебную сеть области или мотивированныйотказ в его выдаче 2.6. Тверской Центр государственного контроля лекарственныхсредств имеет право изымать выданные им региональные протоколысоответствия в случаях выявления нарушений условий хранения и сроковреализации лекарственных средств. 2.7. Тверской Центр государственного контроля лекарственныхсредств оказывает консультативную помощь аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям по вопросам, связанным с хранением,сроками годности и контролем качества и сертификацией лекарственныхсредств 3.Ответственность сторон и порядок разрешения споров 3.1. Организация, направившая на анализ лекарственные средства вТверской Центр государственного контроля лекарственных средств или водну из испытательных контрольно-аналитических лабораторий (центров)области, несет ответственность, в соответствии с п.1.4 абзац 2настоящего положения, за подлинность предоставляемых документов иобязательное предоставление образцов на все серии лекарственныхсредств. 3.2.Испытательные контрольно-аналитические лаборатории (центры)области несут ответственность за своевременность и достоверностьрезультатов анализов 3.3. Тверской Центр государственного контроля лекарственныхсредств несет ответственность за своевременность и достоверностьрезультатов анализов и региональных протоколов соответствия. 3.4. При возникновении разногласий между организацией,предоставившей лекарственные средства для сертификации и ТверскимЦентром государственного контроля лекарственных средств,испытательными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами)области, они разрешаются в установленном Законом порядке.